一、项目信息

采购人：东源县人民医院

采购项目名称：东源县人民医院CT球管采购项目         

拟采购的货物或服务的说明：

采购项目编号：NCYZB2023HD10072

采购内容：东源县人民医院CT球管采购的预算金额：人民币玖拾叁万元整（¥930000.00元）。

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

 （一）原因：

根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，须符合下列情形之一：

1.□只能从唯一供应商处采购的；

2.□发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；   

3.□必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

4.□法律法规规定的其他情形；

本项目属于上述规定的第 1 种情形，建议本项目采用单一来源方式从东软医疗系统股份有限公司处采购。

（二）说明：

1、该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。

2、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

3、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

4、设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

5、市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由飞利浦公司生生产的Dunlee球管，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

二、拟定供应商名称、地址：
拟采购供应商：东软医疗系统股份有限公司

拟采购供应商地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

三、公示期限（不得少于5个工作日）自2023年10月20日至2023年10月26日止。其它供应商如对公示存在异议，请在公示期内以书面形式向采购人或采购代理机构反映。公示期间无异议，采购人将依法对本项目进行单一来源采购方式招标。

四、其他补充事宜

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五、联系方式

1.采购人

名称：东源县人民医院

联系人：罗先生

联系地址：河源市东源县

联系方式：0762-8836182

2.采购代理机构

名称：河源市采阳招标代理有限公司

联系人：李小姐

联系地址：河源市兴源路北面中山大道东边怡翠阁3A号-A区 

联系方式：0762–3827828 

六、附件

《专家论证资料》提取码ckz9

               采购人：东源县人民医院

               时间：2023年10月19日

               发布人：河源市采阳招标代理有限公司

               发布时间：2023年10月19日